本產(chǎn)品僅供科研實驗，不得用于醫(yī)療或食用

產(chǎn)品名稱：無菌檢查（陰性）質(zhì)控品

其他名稱：無菌檢查（陰性）無菌檢查（陰性）

南京信帆生物供應各類校準品，質(zhì)控品，歡迎大家！

食品企業(yè)及第三方檢測機構(gòu)在開展微生物實驗室方法確認及日常微生物檢測過程中，均需采用菌種質(zhì)控樣品對實驗進行質(zhì)量控制。在CNAS-CL09等相關(guān)文件中已對此有明確要求。

南京信帆生物依據(jù)行業(yè)需求，推出GB4789系列微生物質(zhì)控樣品，產(chǎn)品均勻性和穩(wěn)定性符合《CNAS-GL03能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》要求，產(chǎn)品劑型為真空冷凍干燥菌粉，附產(chǎn)品使用說明和產(chǎn)品證書，提供明確的產(chǎn)品參數(shù)，為您的實驗設(shè)計和結(jié)果比對提供科學的依據(jù)。

南京信帆生物經(jīng)營的各類工業(yè)微生物菌種資源達到11，000余株，300，000余份備份，主要包括：細菌、酵母菌、霉菌、絲狀真菌、噬菌體和質(zhì)粒，涉及食品發(fā)酵、生物化工、健康產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)控和環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域，提供標準菌株、生物試劑菌株和益生菌等資源，以及芽孢懸液、霉菌孢子懸液和質(zhì)控微生物等菌種產(chǎn)品。

無菌檢查（陰性）質(zhì)控品

生物制品各論中涉及的微生物檢定

培養(yǎng)物純度、培養(yǎng)特征、染色鏡檢、電鏡檢查、生化反應、血清學特性、對抗生素的抗性、毒力試驗、免疫力試驗、免疫原性試驗、抗原性試驗、目的基因核苷酸序列測定、質(zhì)粒DNA檢測、質(zhì)?？截悢?shù)、DNA殘留、蛋白質(zhì)殘留等。

微生態(tài)活菌制品總論

生物試劑用菌種應按照“生物制品生物試劑檢定用菌毒種管理規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定建立種子批系統(tǒng)。

菌種的屬、種型分類鑒定，應依據(jù)版伯杰氏細菌系統(tǒng)鑒定手冊（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏細菌命名手冊(Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology）的有關(guān)規(guī)定，包括形態(tài)、生長代謝特性檢查，原始種子或主種子還應作遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。

三級種子批常規(guī)檢查包括培養(yǎng)特性及染色鏡檢、生化反應、毒性試驗， 除另有規(guī)定外，原始種子或主種子批還需進行以下檢查：細菌代謝產(chǎn)物-脂肪酸測定、遺傳特性分析、抗生素敏感性試驗、穩(wěn)定性試驗。

微生物鑒定指導原則（通則9204）

微生物鑒定是藥品微生物檢驗中的重要環(huán)節(jié)，藥典附錄相應章節(jié)中對檢出微生物的鑒定做了明確規(guī)定，如“非無菌產(chǎn)品的微生物檢查：控制菌檢查”（通則1106）中選擇培養(yǎng)基或指示培養(yǎng)基上發(fā)現(xiàn)的疑似菌落需進行鑒定；對“無菌檢查法”（通則1101）的陽性實驗結(jié)果中分離的微生物進行鑒定，以判定試驗是否重試；藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則（通則9203）中建議對潔凈室和其他受控環(huán)境分離到的微生物進行鑒定，以掌握環(huán)境微生物污染情況，有助于污染調(diào)查。此外，在藥品生物試劑中，有時亦需對藥物原料、輔料、制藥用水、生物試劑環(huán)境、中間產(chǎn)物和終產(chǎn)品中檢出的微生物進行適當水平的鑒定。

微生物鑒定內(nèi)容包括待檢菌的分離純化、氧化酶試驗、*酶試驗、凝固酶試驗、培養(yǎng)特征、細胞特征、生理學特征、生化反應、抗生素敏感性、血清學特征、脂肪酸、微生物毒素、全細胞組分、DNA-DNA雜交、GC摩爾百分含量、PCR反應、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探針、核糖體分型、限制性酶切片段圖譜等。

菌株水平的鑒定在污染調(diào)查過程中非常有用，當產(chǎn)品中的微生物數(shù)量高于建議水平或出現(xiàn)異常高的微生物檢出率時尤其適用。菌株水平的鑒定在無菌工藝中也很重要，在無菌試驗結(jié)果陽性和培養(yǎng)基灌裝等模擬工藝失敗時，必須對檢出的微生物進行評估。菌株水平鑒定技術(shù)方法包括限制性核酸內(nèi)切酶酶解、Southern雜交、PFGE、全基因組測序、血清型等。

相關(guān)質(zhì)控產(chǎn)品：

糞大腸菌群（定量）

金黃色葡萄球菌（陽性）

金黃色葡萄球菌（陰性）

金黃色葡萄球菌（定量）

沙門氏菌（陽性）

沙門氏菌（陰性）

志賀氏菌（陽性）

志賀氏菌（陰性）

副溶血性弧菌（陽性）

副溶血性弧菌（定量）

單增李斯特氏菌（陽性）

單增李斯特氏菌（陰性）

阪崎腸桿菌（陽性）

阪崎腸桿菌（陰性）

阪崎腸桿菌（定量）

霉菌和酵母菌計數(shù)

蠟樣芽胞桿菌（定量）

腸出血性大腸桿菌（陽性）

空腸彎曲菌（陽性）

乳酸菌計數(shù)

厭氧亞硫酸鹽還原梭菌（定量）

金黃色葡萄球菌（陽性）

金黃色葡萄球菌（陰性）

銅綠假單胞菌（陽性）

銅綠假單胞菌（陰性）

腸產(chǎn)毒性大腸桿菌（陽性）

腸侵襲性大腸桿菌（陽性）

耐熱大腸菌群

大腸埃希氏菌

菌落總數(shù)

總大腸菌群

大腸菌群

大腸埃希菌（陽性）

大腸埃希菌（陰性）

耐膽鹽革蘭陰性菌（陽性）

耐膽鹽革蘭陰性菌（陰性）

沙門菌（陽性）

沙門菌（陰性）

金黃色葡萄球菌（陽性）

金黃色葡萄球菌（陰性）

銅綠假單胞菌（陽性）

銅綠假單胞菌（陰性）

需氧菌總數(shù)

霉菌和酵母菌總數(shù)

無菌檢查（陽性）

無菌檢查（陰性）

牛源性成分（定性）